Laut einer Pressemitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration vom Donnerstag, den 10. April 2025, möchte die FDA die Tierversuchspflicht für monoklonale Antikörpertherapien und andere Medikamente schrittweise abschaffen und durch ethischere und moderne Methoden wie KI-Berechnungen und humanbasierte Modelle ersetzen. Auftragsforschungsinstitute wie Charles River Laboratories (CRL) und Inotiv (NOTV), die präklinische tierbasierte Forschung betreiben, gaben nach dieser Ankündigung im regulären Handel deutlich nach und brachen mehr als zweistellig ein.
Tierversuche sollen durch fortschrittliche KI-basierte Berechnungen ersetzt werden
Die FDA unternimmt einen bahnbrechenden Schritt zur Förderung der öffentlichen Gesundheit, indem sie Tierversuche bei der Entwicklung monoklonaler Antikörpertherapien und anderer Medikamente durch wirksamere, für den Menschen relevante Methoden ersetzt. Dadurch möchte man die Methoden der Arzneimittelprüfung ändern und die derzeitige Tierversuchspflicht durch neuartige Ansätze ersetzen. Es sollen KI-basierte Computermodelle für Toxizität und Zelllinien verwendet werden sowie organoide Toxizitätstests im Labor durchgeführt werden. Die FDA erklärte bereits, dass die Umsetzung des Behandlungsplans für Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate umgehend beginnen wird. Die Ergebnisse und Daten der New Approach Methodologies, kurz NAM, sollen bei der Beurteilung von Medikamenten mit einbezogen werden. Eine neue Roadmap, welche die geänderte Vorgehensweise umreißt, wurde bereits veröffentlicht. Zur Bestimmung der Wirksamkeit wird die Behörde auch bestehende, praxisnahe Sicherheitsdaten aus anderen Ländern mit ähnlichen regulatorischen Standards nutzen, in denen das Medikament bereits am Menschen getestet wurde.
FDA unternimmt einen historischen Schritt in der Medikamentenforschung
"Zu lange haben Arzneimittelhersteller zusätzliche Tierversuche mit Medikamenten durchgeführt, deren Anwendung international breit angelegt ist. Diese Initiative markiert einen Paradigmenwechsel in der Arzneimittelbewertung und verspricht, schnellere Heilung und wirksamere Behandlungen für Amerikaner zu ermöglichen und gleichzeitig den Tiereinsatz zu reduzieren. Durch die Nutzung KI-basierter Computermodellierung, Labortests an menschlichen Organmodellen und realer menschlicher Daten können wir Patienten schneller und zuverlässiger sicherere Behandlungen anbieten und gleichzeitig die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie die Arzneimittelpreise senken. Davon profitieren sowohl die öffentliche Gesundheit als auch die Ethik.", sagte FDA-Kommissar Martin Makary.
FDA startet 2026 ein Pilotprogramm
Die Behörde wird im kommenden Jahr ein Pilotprogramm starten, dass einigen ausgewählten Entwicklern monoklonaler Antikörper die Anwendung einer primär tierversuchsfreien Teststrategie ermöglicht. Die Tierversuchspflicht der FDA wird durch verschiedene Ansätze reduziert, verfeinert oder möglicherweise ersetzt. Der neue Ansatz soll die Arzneimittelsicherheit verbessern und den Bewertungsprozess beschleunigen, während gleichzeitig Tierversuche reduziert, die Forschungs- und Entwicklungskosten und letztlich die Arzneimittelpreise gesenkt werden sollen.
Zahlreiche Vorteile von Computersimulationen gegenüber Tierversuchen
Die Vorteile des Ersatzes von Tierversuchen bei der Sicherheitsbewertung monoklonaler Antikörper liegen auf der Hand. Die fortschrittlichen Computersimulationen sollen Entwickler ermutigen, Computermodellierung und künstliche Intelligenz zu nutzen, um das Verhalten von Medikamenten vorherzusagen. Softwaremodelle können die Verteilung eines monoklonalen Antikörpers im menschlichen Körper simulieren und Nebenwirkungen basierend auf dieser Verteilung sowie der molekularen Zusammensetzung des Medikaments zuverlässig vorhersagen. Außerdem wird man humanbasierte Labormodelle fördern. Im Labor gezüchtete menschliche Organoide und Organ-on-a-Chip-Systeme, die menschliche Organe wie Leber, Herz und Immunorgane nachahmen, sollen zur Prüfung der Arzneimittelsicherheit herangezogen werden. So können toxische Wirkungen aufgedeckt werden, die bei Tieren unentdeckt bleiben könnten. Die FDA wird regulatorische Anreize für aussagekräftige Sicherheitsdaten aus tierversuchsfreien Tests schaffen, um so ein vereinfachtes Prüfverfahren zu erhalten. Der Einsatz dieser modernen Techniken soll den Arzneimittelentwicklungsprozess beschleunigen und eine schnellere Verfügbarkeit ohne Sicherheitseinbußen für den Patienten ermöglichen. Auf diesem Wege möchte die FDA eine führende Rolle in der modernen Wissenschaft einnehmen und neue Standards für die Branche setzen. Tausende von Tieren, darunter Hunde und Primaten, könnten jährlich durch die Verbreitung dieser neuen Methoden gerettet werden.
Euphorie bei KI-fokussierten Biotech-Unternehmen
Die Ankündigung der FDA in Zukunft auf Tierversuche bei der Medikamenteneinführung verzichten zu wollen, hatte umgehend Auswirkungen auf die Aktienkurse von KI-fokussierte Biotech- und Health-Tech-Unternehmen im nachbörslichen Handel. Zu den bemerkenswerten Gewinnern zählten Schrödinger (SDGR), Recursion Pharma (RXRX), Absci (ABSI), BioSig Technologies (BSGM), Ginkgo Bioworks (DNA), Simulations Plus (SLP), Certara (CERT) und AbCellera Biologics (ABCL). Viele der Unternehmen konnten zweistellig zulegen.
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